Het samenstellen en in- en ompakken van medische hulpmiddelen, high tech elektronische onderdelen en farmaceutische producten stelt hoge eisen aan de werkomstandigheden, de werkruimte en de medewerkers. Met volgens EN ISO 13.485:2012-normen gecertificeerde en gecompartimenteerde cleanrooms en opgeleide medewerkers voldoet Baanbrekers hier ruimschoots aan. Opdrachtgevers kunnen dus met een gerust hart hun stof- en kiemgevoelige werkzaamheden aan Baanbrekers overlaten.

Onze werkzaamheden

De volgende werkzaamheden kunnen wij voor u verrichten in onze cleanrooms:

  • In- en ompakken
  • Assembleren
  • Sealen
  • Vacuüm verpakken
  • Comprimeren
  • Reinigen (ultrasoon)
  • Afstellen
  • Plakken
  • Etiketteren

Producten die wij verwerken zijn onder meer:

  • Operatiesets
  • Operatiedoeken
  • Medische instrumenten
  • Medische tampons
  • Spuiten
  • Naalden
  • IVF-naalden

Onze cleanrooms

Baanbrekers beschikt over drie cleanrooms. Twee cleanrooms zijn gecertificeerd (EN ISO 13.485:2012) en gecompartimenteerd. In deze cleanrooms verrichten onze goed opgeleide medewerkers allerlei stof- en kiemgevoelige werkzaamheden. De derde niet-gevalideerde cleanroom zetten wij in als schone productieruimte voor iets minder stof- en kiemgevoelige productieprocessen. Denk hierbij aan het vervaardigen van operatiedoeken.

Geconditioneerde omstandigheden

Bij de cleanrooms van Baanbrekers staan gladde wanden, harde vloeren, een perfecte luchtbehandeling (vochtigheid, temperatuur en samenstelling), strenge procedures en gedisciplineerde en goed opgeleide medewerkers borg voor een uitstekende en ultraschone behandeling van uw producten.

ISO-klasse 7

De twee gecertificeerde cleanrooms van Baanbrekers voldoen aan ISO-klasse 7. Dit houdt in dat er per kubieke voet niet meer dan 10.000 stofdeeltjes van 0,5 micrometer aanwezig zijn. Vertaald naar kubieke meters komt dit neer op 352.000 stofdeeltjes van 0,5 micrometer per kubieke meter.

Cleanroommanagement

Cleanroommanagement is van cruciaal belang bij stof- en kiemgevoelige werkzaamheden. Speciale procedures en werkbeschrijvingen, hygiënische maatregelen, schoonmaakprogramma’s, gescheiden goederen- en personensluizen en een overdruk in de werkruimte verkleinen het risico van eventuele contaminatie met stof of kiemen. Continu wordt gemeten of de ruimte nog steeds aan de eisen voldoet.

Aangesloten bij de VCCN

Om ervaringen uit te wisselen en er zeker van te zijn dat wij werken volgens de meest moderne cleanroommethoden is Baanbrekers Cleanroom Services aangesloten bij de Vereniging Contamination Control Nederland (VCCN).

Kwaliteit: EN ISO 13.485:2012

Baanbrekers schrijft kwaliteit met een hoofdletter K. Dat willen we niet alleen. Dat moeten we ook. Onze opdrachtgevers stellen hoge eisen aan de kwaliteit van ons werk en aan de borging van die kwaliteit. De kans op fouten of misverstanden willen we te allen tijde tot een absoluut minimum beperkt houden. Vandaar dat onze gedisciplineerde en goed opgeleide cleanroommedewerkers werken volgens de strenge procedures en nauwgezette werkbeschrijvingen van ons kwaliteitssysteem. Dit kwaliteitssysteem is door Dekra gecertificeerd volgens de EN ISO 13.485:2012-norm. Op deze manier staan wij borg voor een uitstekende en ultraschone behandeling van de producten van onze opdrachtgevers.

Audits

Ons kwaliteitssysteem is wordt meerdere keren per jaar geaudit. Niet alleen door onze kwaliteitsdienst, maar ook door onze opdrachtgevers en certificerende instanties zoals Dekra en TÜV. Deze audits zorgen ervoor dat ons kwaliteitssysteem continu up to date is, waardoor we ervoor zorgen dat onze productiekwaliteit van een onberispelijk hoog niveau is.